【按】本文是美国丹·伯克（Dan·Burk）教授在2004年发表于《亚利桑那法律评论》的一篇文章。其试图用一个高概括性的比喻去阐释当时美国法律对生物科技专利的处理方式（或者如文中诉述，称其为范式）。本文是生物医药相关专利法领域相当有启发性的论著，故内容偏技术“硬核”。我们可以试着将其作为一个起点，发散开去审视整个专利制度。特别是在当下的疫情中，读者可能有更为感同身受的体会。（当然，译者不习生物医药，故译文中的专业术语纰漏可能对于专业人士而言是灾难级的，请多多批评）

从本文透露出的观点是，作者对纯靠逻辑推理演进的应然法的质疑，以及对还法律实然效用的坚持。事实上，从译者言，实然和应然是法律产生与演化过程必然需要和依靠的两条主线。在具体情境下时而交叉，时而平行，但这不必然导致用一方去否定另一方。这就跟写文章一样，有些文章可能从很狭窄的切口入手，实现了完美的逻辑推论链，结论看起来也十分可信，但放之复杂百倍的实践，就会显得绵软无力。这就相当于务实还是务虚的区别。从译者的行文风格看，更喜欢务实的作风，但不否认务虚中逻辑自洽的努力。联想到行路艰难的实证法学，务实的研究范式必然导致其会遭至更多的非难，以及面对实践实时的挑战。对于许多大学者，也许都知道实证研究的可贵性，但或觉得实证研究不够严（gāo）谨（jí），或觉得难以把握。然而，在提倡颠覆性创新的今天，就是要不断颠覆自我，才能实现新的突破。这也是新形势下，创设和巩固个人学术品牌的必修课。

Burk, Dan L. "Biotechnology in the Federal Circuit: A Clockwork Lemon." Ariz. L. Rev. 46 (2004): 441.

译者注：下文蓝色部分为高亮提醒，绿色部分为译者注释。

在此短文中，我将尝试实现几个不同的目标。首先，我将讨论一系列阐明生物技术专利原则的近期案例。联邦巡回法院的 Lourie 法官撰写了这些案例的大部分意见，最近还有一两个法官加入了进来。看着这些案件就像看着一台奇妙的机器，因为案件以非常确定性和欧几里德式的方式进展。 Lourie 法官和他的同事从一些关于专利法和生物技术的公理化命题开始审理这些案件。然后，他们以三段论的方式工作，得出了许多结论。因此，判例法形成了一个非常漂亮、内部一致、非常精确的框架，可以被用于思考联邦巡回法院如何处理生物技术专利的标准。

这些案例在理论上像一个漂亮的精密仪器一样组合在一起，这解释了我演讲标题中的“发条”的隐喻。当然，当我们看到一个功能类似于时钟或发条装置的漂亮仪器时，下一个问题可能是这个奇妙的精密仪器是否与现实有任何关系。很可能时钟实际上并不能很好地显示时间，或者被设置为在其他时区显示时间。它可能在某些时候起作用；俗话说，破钟一天对两次。但在大多数情况下，这样的时钟对于让人们按时完成任务并没有特别的帮助。

这就是标题中“柠檬”部分出现的地方（柠檬在英语俚语中是指，被认为无用或有缺陷的人或事物）。联邦巡回法院制定的判例法可能构成一个非常复杂且精确的公理框架，但如果它与生物技术行业的实际需求无关，就可能在实践中没有用处。我的意见是，这种精密框架真的没用。尽管它在内部是一致的，在智力上令人着迷并且在智力上非常引人注目，但该法律框架与创新理论告诉我们社会希望为生物技术行业构建的内容并不十分吻合。该框架不适用于生物技术行业的创新，并且可能无法为生物技术行业的创新提供必要的激励。最后，我将提出一些社会可能会考虑修复联邦巡回法院开发的公理系统的（修复时钟的）方法。

一、结构化范式

现在，这个公理系统以经典欧几里得方式的一些假设开始。它从概念的定义开始，这是发明过程的基本法律要求。其中一些与定义有关的案例可以追溯到 1980 年代中期到 1990 年代初期。法院用来定义生物技术概念性质的语言如：“DNA 的概念，就像任何化学物质的概念一样，需要对该物质的定义，而不是根据其功能效用（conception of a DNA, like conception of any chemical substance, requires a definition of that substance other than by its functional utility）。”因此，从该类似于公理的语句看，了解分子的功能不足以使其概念化。那么概念化需要什么？ Lourie 法官指出，分子的概念“需要对其结构、名称、配方或确定的化学或物理特性的概念。”而这种适用于保险杠贴纸和 T 恤衫口号的概念化语句，已从 1990 年代初到最近的 University of Rochester v. G.D. Searle & Co., Inc的生物技术案例（几周前才下达决定）种成为核心标准化定义。 

在将概念定义为联邦巡回法院为生物技术专利申请创建的该框架的公理假设或基本前提之后，法院随即将该公理应用于处理基因专利的许多案件中。在这些案件中，法院生成或推导出生物技术显而易见性（即我们所谓的创造性中的要求之一）的定义，即法院对显而易见性的定义直接源于上述概念化的定义。如果概念需要关于分子结构或详细物理性质的详细知识和启示，那么为了使分子“显而易见”，它需要满足相同的标准——现有技术中相同程度的细节需要在发明人的头脑中有显而易见的概念（the same degree of detail within the prior art is required for obviousness that is needed in the mind of the inventor for conception.）。

显而易见性不是参照发明人来判断的，而是参照想象中的法律结构、本领域普通技术人员或被认为知道所有相关现有技术的 PHOSITA （Person having ordinary skill in the art）来判断的。但这些案例在这两种专利原则之间创造了一种互惠的关系：为了构思创造，这些案例暗示这些所谓的发明在发明人的脑海中已经变得显而易见。而且，根据联邦巡回法院的表述，在某种意义上，我们可以将“显而易见性”视为一种概念——本质上，我们可以将显而易见性视为一种建设性的概念，不是在发明人的头脑中，而是在现有技术中——在假设的具有本领域普通技术人员的假设头脑中。

在 In re Bell和 In re Deuel 等案件中，法院将此关系应用于编码蛋白质的 DNA 序列，该蛋白质的序列在现有技术中是已知的。 DNA序列和蛋白质序列之间存在关系，但代码之间的对应关系不是一一对应的；存在冗余或简并/退化（redundancy or degeneracy）。由于遗传密码的简并性（degeneracy），法院认为在实际发现分子之前，现有技术缺乏明显而易见性所需的详细程度，即概念化所需的详细程度。 因此，这些案件产生了对显而易见性的严格观点，我们可以称之为细节的显而易见性。这些案例用更多的类似于T 恤和保险杠贴纸的口号来概括这一点：“无法预期或设想的东西不可能是显而易见的（What cannot be contemplated or conceived cannot be obvious）。” 同样，对蛋白质的了解并不能让人对编码它的特定 DNA 产生概念化，因为它没有提供遗传密码的详细结构。 

因此，法院超越初始的公理或公设的第一步是，根据该公理或公设来定义显而易见性——根据预设概念来定义显而易见性。它扩展框架的下一步是考虑专利法规要求的公开/披露要求：实施要件和书面说明要件（enablement and written description）。联邦巡回法院在逻辑进展到下一步之后发表意见，以定义披露要求，再次将这些要求与详细概念的假设联系起来。从本质上讲，法院声明中的披露与显而易见性要求相反。通过将一项发明定义为非显而易见（除非在现有技术中详细公开），那么它也不应该在专利文件中正确公开（除非专利权人在专利说明书中以类似的细节公开）。概念化所需的详细程度是显而易见所需的详细程度，也是实施要件和书面说明要件所需的详细程度。 

因此，对于 DNA，法院需要非常详细的披露，最好是结构的披露。因此，在根据概念定义披露时，法院指出“如果 DNA 的概念需要一个精确的定义，如我们所持有的结构、分子式、化学名称或物理性质，那么描述也需要该程度的特异性”。如Lourie 法官告诉我们的，一种制备一些未定义 DNA 的设想方法并没有以必要的精确度定义 DNA，使其在其编码的蛋白质上显而易见。 同样，公开一种方法制备 DNA 分子不足以满足书面说明要件的要求。同样，该专利需要这种详细的结构描述，这是我们想要在概念上进行的相同类型的公开，即如果它在现有技术中会使分子显而易见的相同类型的公开。

这种强调结构细节以满足书面说明要件的做法在Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co. 这样的案件中产生了问题，该案件的权利要求涉及同源 DNA 序列。实际上，基因组在不同物种之间的差异非常小。如果从一个物种中分离出一个基因，则很可能在其他物种中存在类似的基因，具有相似的功能和基因产物，但序列略有不同。这些同源 DNA 基本上形成了类似分子的一个属（genus）。发明者希望获得该属的权利要求，因为在另一个物种中找到相似的 DNA 可能是微不足道的，从而可以轻松规避专利。然而，考虑到在这些情况下的结构精确度，发明人可能限于所设想的一个或多个确切序列，以及所公开的一个或多个确切序列。在不公开大量序列的情况下，发明人可能没有公开足够的例子来要求以专利方式保护整个属。

因此，从概念化开始，我们现在已经得出了显而易见性，并根据结构化范式得出了公开要求——详细的 DNA 结构对于满足这些理论定义中的每一个都是必要的要求。从这些一阶推导可以得出一些二阶推论。其中之一是，结构的可预测性或不可预测性程度将决定专利的范围和可用性。

在显而易见的情况下，即使有一种方法可以肯定地分离出要求保护的分子，但由于遗传密码简并性，人们无法确定地预测该分子的结构。在这些情况下，重要的是结构确定性，而不是方法确定性。如果我们可以从现有技术中非常确定地预测 DNA 结构，那么该序列可能是显而易见的。法院提供了一个 DNA 序列的例子，该序列如此之短，以至于代码的简并性不会对预测的结构带来真正的不确定性。该规则对专利的可用性（availability）有真正的影响：只有在现有技术允许明确预测新分子的结构时，发明人才会受到现有技术中同源序列的阻碍。

同理，结构的可预测性是 DNA 属的权利要求的关键。如果可以从专利公开中确定地预测同源DNA的结构，那么发明人可能能够要求整个属或要求相关的同源物。但是，如果结构存在不确定性，或者同系物可能发生任何意想不到的事情，发明人将无法根据本标准要求它们。

如果我们考虑湿科学（wet sciences）的历史，很快就会发现，很多这种结构重点来自关于小分子的旧化学案例以及处理小分子的结构定义。 In re Papecsh案及其后续案例讨论了相关分子的异构体和家族之间特征的可预测性或不可预测性。如果我们从已知分子开始并以可预测的方式系统地改变侧链，或者如果我们改变分子的构型分子以特定方式，结果会是具有可预测功能或可预测品质的分子吗？如果是这样，那个新分子可能是显而易见的。如果结果出乎意料，那么新分子可能并不明显。如果该分子在专利中公开，并且从该公开中证明其他相关分子是可预测的，那么发明人可以要求它们吗？作者的答案是，也许可以。但是，如果发明人公开了该分子并且对相关分子的预期结构仍然存在一些不可预测性，那么可能不会。

因此，关于令人惊讶的性质和可预测性的质量原则一直可以追溯到小分子案例，我们已经看到该原则在上述University of Rochester案中重新出现，其中 Lourie 法官将法律推向了一个完整的闭环，再次处理小分子背景下的书面实施要件。在本案中，法院似乎说它在 DNA 领域完善了这一原则，但将把该原则应用于小分子化学，就像我们将其应用于大分子一样。 因此，该原则实际上最终回到了起点。

二、扩展该范式

现在，可预测性标准的这种实际应用反映了它所嵌入的法律框架的性质。正如我们可以根据已知标准的扩展来预测分子结构一样，我们也可以根据在这个生物技术专利系统中得出的假设和推论来预测法律结果。这些案例非常合乎逻辑的进展，从概念化的定义开始，然后依次通过明显性的定义和披露的定义，意味着我们可以对这些标准如何扩展做出一些预测。例如，Lourie 法官在University of Rochester案就是这样做的，这是今年早些时候判决的一个案件。

我们可以预测某些大分子是否会使其他大分子变得显而易见。上面讨论的涉及DNA显而易见性的案例是针对互补DNA（cDNA）是否在相应的相应的蛋白质氨基酸序列中显而易见的案例；这些案例告诉我们，核酸和氨基酸之间遗传密码的冗余意味着，给定 cDNA 的结构是不可预测的。根据产生这种结果的规则，基因组 DNA (gDNA) 在信使 RNA (mRNA) 的情况下是否显而易见？这可能取决于我们谈论的是真核DNA还是原核DNA。回想一下，原核基因组 DNA 看起来很像 mRNA——两个序列之间会有非常可预测的对应关系，因为一个序列是从另一个序列转录成一对一对应的——那里没有冗余。因此，正如 Lourie 法官所指出的，在这种情况下，RNA 和 DNA 之间的相容性和关系可能会使基因组 DNA 变得明显。我们通常可以根据另一个的结构来预测一个的结构。

另一方面，如果我们考虑来自真核生物的 DNA，gDNA 将倾向于具有从 mRNA 转录本中编辑出来的插入序列或内含子。 gDNA 将比 mRNA 长得多，并且包含与 mRNA 中的任何内容都不对应的序列。在这种情况下，gDNA 序列将不会与 mRNA 紧密匹配，显而易见性问题的答案可能是“否”，因为这两个分子之间没有结构可预测性。

同样重要的是要记住，Papesch 的一系列案中的一个教训是，三维分子结构并不总是可以基于纸上分子的平面二维表示来预测。因此，即使我们认为我们可以从二维描述中预测它们的特征，分子有时也会让我们感到惊讶。对于折叠成复杂的三维结构的大分子来说，情况更是如此。在现有技术中，不能总是根据其一级序列来预测核酸或蛋白质的特征。这将影响在联邦巡回法院框架下对显而易见性的确定。

例如，几年前，分子生物学家惊讶地发现了一种不寻常的 mRNA 调控机制。他们发现这是由于一个不寻常的编码序列，称为“终结者”（与加州新任州长无关，呵呵）。相反，它是一个有时会环出的序列，形成发夹二级结构，因为 RNA 链中的碱基与其自身结合。当这种环发生时，它会中断 RNA 的翻译，从而阻止酶 RNA 聚合酶完成 RNA转录本。 类似的发夹序列有时允许单个 RNA 编码两种蛋白质，基本上是将核糖体从 RNA 转录本上敲下来，并产生蛋白质的短截短版本。 其他时候，链保持线性，具有没有环来破坏翻译过程，核糖体一直沿链向下读取，产生更长且不同的蛋白质。 这种小分子技巧可能会使蛋白质的结构不可预测，因此相对于现有技术可申请专利mRNA 或 cDNA。

类似地，我们最初可能认为 mRNA 可能无法对相应的现有技术 cDNA 申请专利，正如 Lourie 法官在他最近的意见中暗示的那样。由于 cDNA 是从 mRNA 逆转录的，分子之间的序列对应似乎是高度可预测的。因此，Lourie 法官似乎不太可能让发明者对 mRNA 拥有所有权，因为这两个分子之间的关系非常简单。但几年前，生物学家惊讶地发现一些 RNA 转录物具有催化活性——它们可以介导化学反应，因为它们折叠成二级和三级结构的方式。没有人期望这些“核酶”具有这种活性，基于它们的一级序列。即使从现有技术的 cDNA 中明显看出 RNA 的一级序列，这种令人惊讶的结果肯定是不明显的。

除了可专利客体结果之外，我们还可以根据法院尚未涉及的原则或可专利性标准扩展该框架的标准。例如，迄今为止，关于生物技术等同原则（doctrine of equivalents）的判例法很少。但是从这个已经创建的非常公理化的系统开始，我们可以就该原则将如何应用于生物技术做出一些预测。法院提供了概念的定义，这反过来又允许我们推导出显而易见性的特定定义，该定义可以扩展到新的原则，如等同原则。例如，我们从 Wilson Sporting Goods Co. v. David Geoffrey & Assocs 案中得知，显而易见性原则与等同原则之间存在关系。 该案例及其后续案例确立了等同物的范围受限于在申请专利时什么会很显而易见。

因此，以特定方式定义显而易见性，如在现有技术中要求这种非常详细的结构公开，那么这将规定可用于一组特定生物技术权利要求的等效范围的某些参数。等同物的范围不能影响在申请专利时已经显而易见的现有技术，其明显性将通过参考现有技术中是否存在详细的结构公开来检验。此类公开的存在或不存在将因此限定等效物的范围。等同最终与概念公理有关，因为等价是根据显而易见性的定义来定义的，而显而易见性又是由概念化来定义的。

同样的预测也适用于反向等同原则（doctrine of reverse equivalents）。该原则首次出现在 Westinghouse v. Boyden Power-Brake Co.的经典的反向等同案中，其涉及机车空气制动器。法院在该案中提出反向等同与非显而易见性之间存在关系。从本质上讲，被控设备表面上是根据专利权利要求进行解读，但实际上迄今为止在原则上发生了变化，以至于它产生了不同的功能，以不同的方式产生与要求保护的发明不同的结果，实际上是不同的发明。根据定义，具有这些特征的被控设备与要求保护的发明相比，几乎是非显而易见的。

因此，在生物技术中，将显而易见性定义为现有技术中的结构位置可以扩展该结构标准以定义反向等同物。例如，想象一个声明，它读取包含上述“终止子”元素的核酸序列。有人发现了“终止子”的调控特性并使用该基因产生截短的蛋白质——而不是从公开内容中显而易见的全长蛋白质。该人正在使用读取要求保护的发明的序列，但使用它以不同的方式产生不同的结果，具有与阅读权利要求所预期的不同的功能。这很可能是要求保护的序列的反向等同物。

或者，想象一个要求保护的序列通过移码产生不同的基因产物和不同的蛋白质。核酸序列以三联体形式读取；如果你从通常的起点开始阅读一两个碱基，你会得到一系列不同的三联体分组，从而得到不同的基因产物。一些病毒利用这种排列从它们有限的基因组互补中获得三重功能，当它第一次被发现时是一个很大的惊喜。再一次，如果某人是第一个在已在专利中要求保护的核酸中发现该属性的人，他可能会对侵权进行反向等同抗辩：他将使用相同的结构，但具有不可预测且非显而易见的新功能、新方式、新结果。

当然，这种移码技巧和终结者技巧已经众所周知，但它们说明大分子可以让我们感到惊讶，而且并不总是可以预测的。根据联邦巡回法院的判例，不可预测性将影响等同物和反向等同物的范围。此类案例尚未确定，但随着研究的进展和我们在各种生物的基因组中发现新的结构技巧，毫无疑问将如此。联邦巡回法院开发的公理框架可以预测地扩展以涵盖它们。

三、对行业的影响

因此，该框架在智能上是优雅的、内部一致的并且非常可预测。我们可以插入不同种类的发明，并弄清楚当我们应用这些学说时它们将如何从另一端出现。随着新案例的出现，我们可以弄清楚该学说如何扩展到新领域。但正如引言中提到的，我们需要思考这个框架可能对行业产生的实际影响。不管它在逻辑上可能是一致的，该框架是否会将行业带向我们希望它在现实世界中发展的方向？该框架是否在行业需求方面提供了正确的激励措施？这种极其精确的理论机制对生物技术产业有什么样的影响？

好吧，法院定义框架的方式的一个结果是，公司可能会获得大量专利。为什么？因为法院设定的显而易见性标准比较低。在 Lourie 法官想要称该分子“显而易见”之前，必须在现有技术中找到对分子结构的详细披露。该标准将使获得专利变得更加容易，因为必要的信息量非常高，以使分子在专利上不明显。更高的信息要求实际上降低了明显性障碍。但与此同时，很难获得广泛的专利

因为法院在这种发条结构中制定的要求需要非常详细的披露。如果没有详细的披露，发明人将被限制在她可以主张的范围内，因为权利要求必须与披露相称。所以更难获得属索赔，而获得广泛的主张更难。因此，该行业最终将获得大量专利——大量狭义专利（即保护范围狭隘的专利）。

包括密歇根大学的丽贝卡·艾森伯格（Rebecca Eisenberg）在内的许多学者已经开始关注这种所谓的“反公地（anticommons）”的创造。这个术语是基于“公地悲剧”的古老故事，每个人都在村子会把他们的羊放在村里的绿地上，这是一个过度放牧的公共区域。因为没有人拥有村庄绿地，没有人对它负责；因为没有人对它负责，所以每个人都过度使用它。结果就是过度放牧，因为每个人都可以免费使用它。 “公地悲剧”的通常解决方案是分配私有财产权。我们将土地交给某人，以便有人出于自私的利益管理它并确保以适当的方式放牧。私有财产创造了激励措施，以确保“绿地”不会被过度放牧。

根据Michael Heller、Rebecca Eisenberg 和其他一些学者建议，我们可以将这个解决方案看得更为深远。他们发现了一些例子，社会授予了太多的财产权，而对特定资源的权利变得过于分散。在这种情况下，由于你必须处理的业主数量过于庞大，因此很难完成任何需要合议的大型项目。如果有太多拥有小块土地的土地所有者，则很难建造一座桥梁或一条道路或任何东西，因为要联系所有人并获得许多不同的许可才能进入他们的土地需要成本。或者，可能需要与他们所有人联系和谈判以获得不同地块的成本。一些业主可能会坚持或拒绝出售他们的土地。因此，交易成本和劫持（holdout）问题变得非常明显，并导致了反公地悲剧——我们给予了太多而不是太少的产权，并且从所有这些人那里获得准许和许可的成本太高。

鉴于上述联邦巡回法院创制的生物技术显而易见性和披露标准，许多评论员担心会出现反公地情况——医药公司持有大量狭义专利，每个人都获得 DNA 专利，但没有人获得超过特定分子的权利要求（因为专利被切得很细）。要在该环境中完成任何大型项目，必须获得如此多的许可证和如此多的权限，以至于这样做变得令人望而却步。因此，人们相当担心，低显而易见性标准和高披露标准可能会为该行业提供不良服务或引导。

同时，很明显，当我们考虑其他技术时，这些标准在其他地方的应用并不相同。 Lourie 法官在University of Rochester案意见中告诉我们，他对书面说明要件的公理推导适用于所有技术；它并不特定于 DNA。但这个提议显然是错误的。这种具有可忽略不计的显而易见性和非常严格的披露的想法并非如此，例如，在软件的情况下，联邦巡回法院实际上已经说过，“不，必要的披露可以忽略不计。你无需向我们透露实际代码（actual code）。你甚至不需要给我们一张流程图。请告诉我们软件的功能。”从生物技术案例中可以明显看出，在 Lourie 法官的生物技术概念化下，发明者可以做的最糟糕的事情是微不足道的披露。仅仅公开分子的功能是不够的；发明人必须公开代码序列或进行类似的详细公开。但在软件中，公开代码就绰绰有余了。

同时，法院认为软件的显而易见性障碍将相当高，因为一旦你披露了软件应该做什么——无论是作为编译器、电子表格或其他任何功能——任何人本领域的普通技术人员可以编写代码。这意味着大多数实现对于现有技术是显而易见的，只要本领域的任何技术人员都可以创建它们。因此，软件的情况本质上与生物技术的情况完全相反。这证明了这些原则在技术上非常具体的应用。即使 Lourie 法官认为标准是统一的，联邦巡回法院的其他法官也已经开始认识到认清不同技术的异质性是正确处理案件的正确走向。 

四、客制化专利原则

我们最希望拥有什么级别的显而易见性和披露？就显而易见性和公开性而言，上述情况是我们希望在生物技术中拥有的情况，而不是我们在计算机软件中似乎拥有的情况吗？如果我们在设定专利性水平时以创新理论为指导，我们将考虑所涉及行业的概况。创新理论指导我们考虑创新成本、开发和将产品推向市场的可预见成本，以及是否在软件、半导体、生物技术或任何其他行业。该专利应该为这种创新提供动力——一种创造产品并将其推向市场的动力。我们希望调整专利以鼓励不同行业的这种结果。

因此，例如，如果存在非常昂贵的开发成本和高昂的创新成本，我们希望更容易获得专利，更容易获得大专利，从而为创新投资提供大奖励和大激励。特别是考虑到生物技术，生物技术产业的特点之一是它是多样化的，包括农产品、人类医药产品和各种各样的其他经济部门。其中一些部门与其他部门完全不同。但总的来说，在任何领域谈论生物技术时，大多数产品的开发时间都相当长，部分原因是生物学很复杂。这些系统很古怪，有时很难让这些发明按照发明者希望的方式工作。

此外，由于非常严格的监管监督，生物技术产品的开发时间很长。可能是环境保护局的监督，也可能是食品和药物管理局的监督，也可能是美国农业部的监督，具体取决于所考虑的生物技术领域。但无论监管监督来自哪里，开发、测试和准备产品上市的成本都会增加。生物技术的激励措施需要以人们愿意在非常长期的产品开发过程中进行投资的方式进行，这将是非常昂贵的。这表明我们应该更容易获得更广泛的专利，这也意味着我们可能希望调整披露和显而易见性要求以实现这一目标。

到目前为止所讨论的学说正是用于调节专利可用性和专利范围的学说。为特定行业创​​建专利激励措施基本上有两种选择。首先，我们可以调整专利的范围。我们可以为开发者提供更大的回报——更大、更广泛的专利。然后，我们可以通过调整我们看待权利要求的方式来申请专利，无论是字面相同还是等同方式。由于权利要求必须得到公开的支持，我们还可以通过调整申请人在说明书中必须拥有的支持量来调整专利的广度。支持索赔所需的披露越少，对于给定的披露量，您可以获得的索赔就越多。

同时，我们还可以调整专利的可用性和获得专利的频率。如果系统产生过多的专利，它也可能产生上面讨论的反公地问题。或者，它可能会产生密切相关的“专利丛林”问题。专利丛林阻碍后续创新；创新者必须隐喻地穿过灌木丛，才能完成她想要完成的项目。如果一项艺术已经挤满了许多专利，则阻止专利可以重叠形成专利丛林。因此，专利政策必须考虑到这些问题以及专利对人们的可用性。但与此同时，它必须提供足够多的专利，以便有适当的激励措施。

这是一个普遍问题在新技术开发中的具体应用，以及对这些技术的适当奖励结构。随着技术的发展，随着技术的发展和变化，我们希望如何管理激励措施？我们将如何管理创新的发展？

我们有几个可以做出的制度选择。一种是依靠立法机构通过针对每个新行业或出现的每项新技术的新法规。这种“特殊的”法规试图解决每种技术的需求和特点。这种方法通常不能很好地发挥作用——立法机构又大又笨重，而且行动缓慢。为一项新的技术法规筹集选票需要大量的政治资本，而且这种情况不太可能经常发生。立法机关通常还有其他事情要担心，例如收集竞选捐款，重新选举，为选民姿势等等。

即使立法机关确实有政治意愿通过一项特定行业的法规，我们也可能希望它不要这么做。1980 年代国会通过的《半导体芯片保护法（Semiconductor Chip Protection Act ）》是这个国家制定不当法规的典型代表。多年来，业界一直在游说制定这样的法规。最后，它让国会通过了这种非常具体的且仅针对半导体的知识产权立法，但该法自颁布以来仅在一个报告的案例中得到适用。为什么？因为它是非常量身定制的，非常特定于当时的技术，但是技术发生了变化，没有人再使用该法规所设计的那种工作技术。因此，该法规本质上与行业无关。相反，它依靠实用专利和其成员之间的谈判将其产品推向市场，而该法规并没有太大帮助。因此，通过这些非常具体的法规存在立即过时的危险。

作为一个我们更经常决定使用的社会规制模式，我们可以采取的另一种方法，就是创建一个综合系统，如专利制度或版权制度那样的。这些是旨在涵盖广泛技术的一般法规。立法机关并没有试图为技术的每一次变革制定新的立法，而是在一般法规中赋予了很大的灵活性，使其具有很强的适应性，然后将其留给法院来改变原则并使法规适合技术作为技术变革。（这点是较为重要的解释论观点，译者认同。我们不应为3D打印、人工智能或元宇宙等技术在短期内创设专门立法）

这是规则与标准之间的核心问题的一种变体，社会可以选择采用非常具体的明线规则，或者社会可以选择采用模糊但灵活的标准。前者往往是不灵活的，并事前强加给立法机关，增加立法成本。后者是根据具体情况应用的，并在事后由将其应用于每种特定情况的法院或审判员征收费用。在技​​术形势迅速变化的情况下，后一种方法似乎是更好的方法。

在这种特殊情况下，随着生物技术行业的发展和变化，我们采用了一项普遍适用的法规——专利法规——我们希望联邦巡回法院对其进行调整，以适应行业的需求。显而易见性和披露等法定标准可以通过这种方式进行调整。事实上，法院一直在这样做以创建上述讨论的这个框架。不幸的是，它并没有着眼于行业。相反，它一直在考虑法律的连贯性和一致性，而不是外部一致性（external consistency，译者在此处的理解是，专利立法在内化其外部性的过程中，为了其内部本身的完整性，而放弃了部分内化的任务，从而导致了对外部性的忽视以及不协调。当然，这种失误的解决方式，仍在掌握制度本身的灵活性，并将外部性具体化，见招拆招）。

五、优化生物技术专利

那么这里的对策是什么？要使专利法适当地适应这个行业，需要做什么？一个问题可能是专利实施的滞后。当您阅读这些案件时，似乎联邦巡回法院可能误解了该技术的状态，因为这些案件事后回顾了 1970 年代和 1980 年代提交的专利。法院也处于不利地位，因为案件从地区法院提交上来需要时间。延迟可能会阻止联邦巡回法院使该原则适应当前的行业需求。

法院也可能在追求某种错位的司法经济意识（misplaced sense of judicial economy）。对法律原则的保守态度至少部分是这种奇妙连贯的发条系统的来源，它实际上可能无法满足行业的需求。法院采用了现有的学说，基本上从小分子化学中回收了它们，将它们扩展到大分子，而不是构成全新的学说。从司法经济学的角度来看，使法律非常一致和可预测是非常明智的，只要结果具有一定的外部相关性——但不清楚在一些特定情况下是否存在外部相关性（external relevance）。

特别是，关于本领域普通技术人员的原则是该系统的关键，也是联邦巡回法院一直在发展的关键。本领域普通技术人员（即所谓的 PHOSITA）出现在显而易见性标准中，作为衡量显而易见性的法律要件。 PHOSITA 也是披露的指标。由联邦巡回法院制定的这些标准的一种看法是得出这样的结论：联邦巡回法院似乎认为生物技术领域的普通技术人员不是很聪明，需要非常详细的披露才能成为能够理解本发明并能够找到特定的分子。并且法院似乎认为，如果没有对现有技术进行非常详细和具体的公开，那么这个表面上不是很聪明的本领域普通技术人员将无法查看现有技术并弄清楚什么是显而易见的。当然，将这种生物技术 PHOSITA 与软件环境中的 PHOSITA 相比，PHOSITA 软件似乎非常聪明——他不需要太多的披露，并且可以自己弄清楚如何编写代码。

PHOSITA 是显而易见性原则和披露原则的核心。事实上，PHOSITA 的扩展也出现在其他地方，如在等同原则等领域中。因此，我们预计 PHOSITA 的构建将在使专利法规适应不同行业方面发挥关键作用。但联邦巡回法院需要考虑 PHOSITA 的特性，或许然后将判断显而易见性的PHOSITA 与判断披露的PHOSITA 解耦（decouple），因为两者之间存在一种反比关系（详见名篇：Dan L. Burk & Mark A. Lemley, Is Patent Law Technology-Specific? 17 BERKELEY TECH. L.J. 1155, 1202 (2002)）。如果生物技术中的 PHOSITA 不是太聪明，那么为了实践本发明，申请人需要在说明书中进行大量披露。这也意味着，如果我们假设都是上述两个PHOSITA都是同一个人（既判断显而易见，又判断披露），那么 PHOSITA 将很难从现有技术中弄清楚什么是显而易见的。

但这些 PHOSITA 不一定是同一个人。我们可以将判断显而易见的 PHOSITA 与判断披露的 PHOSITA 分开，因为它们实际上在做不同的事情。一个 PHOSITA 试图弄清楚什么是显而易见的，而另一个 PHOSITA 实际上是在尝试实现一些东西——根据所披露的规范制作和使用一些东西。因此，对于两种不同的原则，实际上在不同的时间测量了本领域的技能水平和 PHOSITA 的知识水平，并具有不同的目的。每个 PHOSITA 都专注于不同的事情；我们可以以不同的方式对待它们，并且我们不会以这种显而易见性和披露之间的相互关系而告终。我们可以根据行业需求独立校准这两个原则。因此，我们可以将 PHOSITA 保留为特定于技术的灵活标准之一，并决定某个行业需要什么。

此外，如果我们考虑一个行业的创新需求、必要的激励措施，以及生物技术等技术在开发新产品时将面临的不确定性，我们还可以在明显性讨论中加入一个新的次要因素，例如发现的那些在 Graham v. John Deere （1966）案中的显而易见性裁定中。法院已经考虑了次要因素，例如售出的单位数量，以确定发明的商业成功。或者他们看看其他人是否试图发明类似的东西并失败了。我们可能引入的另一个客观因素可能是调查在给定行业中将产品推向市场的成本。这可能是影响新框架最终设定的显而易见程度的次要因素。（多说一句，针对可专利性的审理，美国最高法院与专司专利诉讼案件的美国联邦巡回上诉法院（CAFC）在非显而易见性的判断标准上多有歧异是一件公开的秘密。 CAFC 成立二十多年以来在判断非显而易见性时并未遵从美国最高法院在 Graham v. John Deere Co.案中所订立放入四项判断基准，而改以 CAFC 自行发展出之一套称之为「教示、联想或动机」（Teaching, Suggestion or Motivation, TSM）的测试，试图厘清何谓非显而易见。然而此一测试的应用已在美国实务界以及学界遭受强烈批评，连代表美国政府之司法部与专利商标局亦同声谴责，因此在2003年发生的 KSR v. Teleflex 一案成为美国最高法院重申其于 Graham 案所建立之判断原则之契机。有空再聊！）

然后，我们可以通过独立调整公开/披露和显而易见性这两个原则来调节专利在生物技术等行业中的可用性。此外，其他原则也可能用于调整专利的广度和可用性：例如实用性原则或等效原则。 （关注名篇：Dan L. Burk & Mark A. Lemley, Policy Levers in Patent Law, 89 VA. L. REV. 1575, 1645–46, 1654–55 (2003).）但总体目标应该是改变和调整这些标准，以满足行业创新的需求，而不是简单地拥有一套“看上去很美”且内部一致的学说，这些上述由法院创设的原则与创新的实际要求没有任何关系。

六、结论

所以我认为，我们需要重新校准联邦巡回法院为生物技术开发的机制/原则。我们现在拥有的生物技术专利框架具有一致性和理论可预测性的优点。不幸的是，我们可以从框架中预测的结果与行业的需求非常不匹配。根据专利法对生物技术或任何其他行业进行特殊处理并没有错——这种定制正是我们的专利法所设计的目的。但特殊化处理应该是产生创新所需的处理，而不仅仅是生产“发条柠檬”所需的处理。（文终）